Powrót skuteczności przeciwmalarycznej chlorochiny w Malawi cd

Badanie nie było prowadzone w ślepy sposób. Interwencja badań
Dwieście dziesięć dzieci zostało przydzielonych do otrzymywania siarczanu chlorochiny (syropu Nivaquine, Aventis Pharma, w dawce 10 mg zasady chlorochiny na kilogram masy ciała w dniach 0 i i 5 mg na kilogram w dniu 2) lub kombinacji sulfadoksyny i pirymetaminy (tabletki Fansidara, Roche, w dawce 1,25 mg sulfadoksyny na kilogram i 25 mg pirymetaminy na kilogram w dniu 0). Badane leki zakupiono ze źródeł komercyjnych. Leki były podawane pod bezpośrednią obserwacją przez pielęgniarki. Jeśli uczestnik wymiotował w ciągu 30 minut po otrzymaniu leku, lek podawano ponownie. Dzieci, które dwukrotnie wymiotowały badanym lekiem, zostały wycofane z badania i przeniesione do Centralnego Szpitala Królowej Elżbiety w Blantyre w celu dalszej opieki.
Kontynuacja
Wyniki mierzono za pomocą standardowego protokołu do oceny leczenia przeciwmalarycznego.12 Dzień rejestracji uznano za dzień badania 0, a wizyty kontrolne zaplanowano na dni 1, 2, 3, 7, 14, 21 i 28 badania. Nieplanowane wizyty kontrolne były zachęcane w dowolnym czasie pomiędzy zaplanowanymi wizytami, gdy pojawiły się objawy. Krew uzyskano dla rozmazów krwi na pomiary malarii i hemoglobiny podczas każdej wizyty z wyjątkiem tego, że w dniu 1.
Pracownicy naukowi odwiedzili domy uczestników, którzy opuścili zaplanowane wizyty, aby przypomnieć im lub ich rodzicom lub opiekunom, że powinni wrócić w celu kontynuacji lub ustalić powód wycofania się z badania. Uczestnicy, którzy opuścili zaplanowane wizyty w dniu 1, 2 lub 3 lub którzy nie byli widziani w ciągu 24 godzin po wizycie zaplanowanej na 7, 14, 21 lub 28 dnia, zostali uznani za zagubionych w wyniku obserwacji.
Ponieważ było to pierwsze badanie skuteczności chlorochiny u dzieci z malarią w Malawi od czasu wycofania się z użycia tego leku w 1993 r. Z powodu niedopuszczalnie słabej skuteczności, pierwszych 60 uczestników zapisało się (30 uczestników przydzielono do grupy chlorochiny, a 30 do sulfadoksyny Grupa pirymetaminowa) zostały dopuszczone do kliniki badawczej do ciągłej obserwacji. Przeprowadzono badania fizykalne, zbadano rozmaz krwi i oznaczano poziom hemoglobiny co 12 godzin, a oznaki życiowe rejestrowano co 6 godzin, aż dwa kolejne 12-godzinne pomazy krwi z powodu malarii były ujemne, a uczestnik odczuwał nieszczelność przez 12 godzin. Po wypisaniu z jednostki obserwacyjnej kontynuowano leczenie ambulatoryjne. Komitet monitorujący bezpieczeństwo dokonał przeglądu wyników leczenia pierwszych 60 uczestników i uznał, że kontynuowanie badania z kontynuacją leczenia ambulatoryjnego jest bezpieczne.
Mierniki rezultatu
Wyniki oceniano zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. 12 Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiednia reakcja kliniczna i pasożytnicza, określana jako brak pasożytów w dniu 28 u uczestników, u których nie wystąpił niepowodzenie leczenia. Niewydolność leczenia została sklasyfikowana jako niewydolność wczesnego leczenia, późna niewydolność kliniczna lub późne zaburzenie parazytologiczne. Wczesne niepowodzenie leczenia było zdefiniowane przez wystąpienie jednego z następujących objawów: oznaki ciężkiej choroby lub objawów zagrożenia (otępienie, drgawki, niewydolność oddechowa, pokłony, krwawienie, niezdolność do picia lub uporczywe wymioty) w dniu 1, 2 lub 3 parazytemia; poziom parazytuzy w dniu 2, który przekroczył poziom w dniu 0; temperatura pachowa 37,5 ° C lub wyższa w dniu 3 w obecności parazytemii; lub poziom parazytemii w dniu 3, który wynosił co najmniej 25% poziomu w momencie rejestracji
[przypisy: proteza zębowa cennik, kopernika przychodnia, rehabilitacja neurologiczna warszawa ]
[patrz też: multimedica wrocław, krukierek rzeszów, nfz łódź przeglądarka skierowań ]