Pallidalna stymulacja głębinowa w podstawowej lub uogólnionej dystonii czesc 4

Korekty miar stymulacji były niedozwolone podczas pierwszych 3 miesięcy badania, chyba że wystąpiły nietolerowane niekorzystne efekty. Jednak w dowolnym momencie przeprowadzono korekty, aby zmaksymalizować korzyści kliniczne lub zmniejszyć niekorzystne skutki. Badacze w razie potrzeby dostosowywali dawki leków w całym badaniu. Pacjenci nie byli świadomi zadania w grupie, dopóki nie zostali ponownie ocenieni po 3 miesiącach. Następnie zadania zostały ujawnione, a neurostymulacja została również zainicjowana w grupie stymulacji pozorowanej.
Monitorowanie seryjne i pomiary wyników
Pacjentów poddano ponownej ocenie z użyciem instrumentów bazowych 3 miesiące po randomizacji i po 6 miesiącach aktywnej neurostymulacji (tj. 6 miesięcy po randomizacji w grupie neurostymulującej i 9 miesięcy po randomizacji w grupie stymulacji pozorowanej). Dwóch niezależnych ekspertów zajmujących się dystonią, którzy nie byli świadomi zadań grupowych i kolejności badań, ocenili stopień dystonii podczas oglądania filmów pacjentów, korzystając z wyniku ruchów na skali oceny dystonicznej Burke-Fahn-Marsden.27
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości i ciężkości spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych. Zarówno nowe objawy, jak i pogorszenie wcześniej istniejących objawów zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenia niepożądane definiowano jako śmierć, chorobę zagrażającą życiu, przyjęcie do szpitala lub przedłużoną hospitalizację, uporczywe inwalidztwo i zdarzenie wymagające interwencji w celu uniknięcia któregokolwiek z tych wyników.
Analiza statystyczna
Pierwotna hipoteza zerowa była wynikiem braku istotnej różnicy w zmianie wyniku ruchu (średniej z dwóch wyników zanotowanych przez obserwatorów, którzy nie byli świadomi przydziału grupowego) od wartości początkowej do 3 miesięcy między pacjentami otrzymującymi czynną neurostymulację a osobami otrzymującymi pozorne stymulacja. Wyliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy próbki 40 pacjentów, aby zapewnić badanie z mocą 90% do wykrycia 25% różnicy między grupami leczenia, jednocześnie pozwalając na ogólny wskaźnik wypadnięcia 10%, z 5% prawdopodobieństwem błędu typu I na podstawą dwustronnego testu Manna-Whitneya. Przeanalizowano dane wszystkich pacjentów poddanych randomizacji; brakujące wartości przypisano ostatniej obserwowanej obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe to efekt neurostymulacji na czynności dnia codziennego, ocena niepełnosprawności na skali ocen Burke-Fahn-Marsden Dystonia i jakość życia (oceniana za pomocą SF-36) .28 Punktami końcowymi badania były: odpowiedź (liczba pacjentów z> 25% poprawą wyniku ruchowego w Skali Oceny Dystonii Burke-Fahn-Marsden), wyniki w wizualnej skali analogowej dla dystonii i bólu, wyniki psychiatryczne (w zespole depresji Becka i inwentarzach lękowych oraz Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej) i testy chronometryczne chodzenia i gwintowania po 3 miesiącach.
Oceny związane z chorobą po 6 miesiącach aktywnej neurostymulacji porównano z ocenami wyjściowymi za pomocą testu rang Wilcoxona dla dopasowanych par. Wszystkie analizy wyników wtórnych i eksploracyjnych miały charakter opisowy. Test chi-kwadrat został użyty dla danych kategorycznych
[przypisy: pediatra po angielsku, badania przed ciążą dla mężczyzny, rentgen zęba ]
[więcej w: nebbud dla dzieci, małgorzata mikulik, chlor isoton polpharma ]