Pallidalna stymulacja głębinowa w podstawowej lub uogólnionej dystonii ad

Odnotowano pojedyncze przypadki i małe, niekontrolowane badania kohortowe dotyczące wpływu tego leczenia na ogniskową lub odcinkową dystonię17-24. Ostatnio, w badaniu wieloośrodkowym we Francji, Stimulation du Pallidum Interne dans la Dystonie (SPIDY )10 przedstawiono dane prospektywne z zaślepionymi ocenami, ale nie obejmowała grupy kontrolnej.25 Badania kontrolowane pod kontrolą domięśniową są szczególnie ważne, zważywszy na dobrze znany efekt placebo w badaniach farmakologicznych z udziałem dystonii.26 Efekt placebo mógłby być nawet większy w przypadku terapii inwazyjnych i mógłby zwiększyć możliwe obciążenie oceną przez leczenie lekarza. Przedstawiamy kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo dwustronnej palpacyjnej stymulacji mózgu (dostarczanej za pomocą wszczepionych na stałe elektrod mózgowych połączonych przez przedłużenie w pełni wszczepionego neurostymulatora) dla ciężkiej pierwotnej dystonii u 40 pacjentów, którzy uczestniczyli w prospektywnej próbie neurostymulacji. Metody
Projekt badania
Badanie to zaplanowaliśmy na 3-miesięczną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą pozorowaną, a następnie przez 3 lub 6 miesięcy leczenia metodą otwartej próby, w sumie przez 6 miesięcy w każdej grupie. Podczas badania ocenialiśmy, czy obustronna neurostymulacja blanku była skuteczna w zmniejszaniu objawów ciężkiej pierwotnej dystonii. Badanie przeprowadzono w 10 ośrodkach akademickich w Niemczech, Norwegii i Austrii we współpracy z Institute for Medical Informatics and Statistics na Uniwersytecie w Rostocku, w Rostock, Niemcy. Monitorowanie i zarządzanie danymi zostało przeprowadzone przez Centrum Koordynacji Klinicznej w Marburgu w Niemczech. Za analizę i interpretację danych oraz pisanie manuskryptu odpowiedzialna była komisja pisemna składająca się z siedmiu współautorów. Autorzy gwarantują kompletność i prawdziwość analiz danych i danych. Sponsorzy badania nie byli zaangażowani w projektowanie ani przeprowadzanie badania, analizę danych ani raportowanie wyników badań. Komisja etyki każdego z uczestniczących ośrodków zatwierdziła protokół badania, a wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Wybieralność
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 14 do 75 lat i mieli znaczną niepełnosprawność z powodu pierwotnej uogólnionej lub odcinkowej dystonii, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego, z czasem trwania choroby wynoszącym co najmniej 5 lat. Kryteriami wyłączającymi była poprzednia operacja mózgu; upośledzenie funkcji poznawczych (<120 punktów w Skali Oceny Dementii Mattis, w zakresie od 0 do 144, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie); umiarkowana do ciężkiej depresja (> 25 punktów w Inwentarze Depresji Becka, w zakresie od 0 do 63, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję); znaczna atrofia mózgu, wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT); lub inne współistniejące choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko operacyjne lub przeszkadzać w ukończeniu badania.
Pomiary linii podstawowej
Pacjentów zarejestrowano na taśmach wideo przy użyciu standardowego protokołu na początku badania (w ciągu 6 tygodni przed operacją). Pomiary wyjściowe obejmowały ocenę ruchów i niepełnosprawności (ocenianą za pomocą skali oceny dystonii Burke-Fahn-Marsden, 27 z ocenami w zakresie od 0 do 120 i od 0 do 30, odpowiednio, oraz wyższymi wynikami wskazującymi większe upośledzenie)
[hasła pokrewne: szpinakowa wróżka, ile kosztuje wizyta u lekarza medycyny pracy, korony cyrkonowe cena ]
[więcej w: szpinakowa wróżka, artech rybnik, szułdrzyński twitter ]