Nowe podejście do rozwoju leków

W swoim artykule Sounding Board wzywającym do zmian w procesie zatwierdzania leków, Wood (wydanie 10 sierpnia) nie bierze pod uwagę bardzo ważnej koncepcji. Co, jeśli badania podstawowe wskazują na prostszy i tańszy sposób leczenia, kontroli lub leczenia jednego z przewlekłych zaburzeń. Historia odkrycia niacyny jako lekarstwa na pellagrę jest doskonałym przykładem takiego wysiłku. Nie możemy oczekiwać, że firmy farmaceutyczne podejmą się takich zadań.
Harry E. Guda, MD
Basic Brain Research, Rockbridge, OH 43149
Odniesienie1. Drewno AJJ. Propozycja radykalnych zmian w procesie zatwierdzania leków. N Engl J Med 2006; 355: 618-623
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Chociaż pomysły Wooda na zmianę procesu zatwierdzania leków są interesujące, lekarze powinni być nauczani i zachęcani do korzystania z opartych na dowodach umiejętności medycznych i krytycznego myślenia w celu oceny skuteczności nowych leków i powinni być za to wynagrodzeni. Takie posunięcie zmniejszyłoby wpływ firm farmaceutycznych i doprowadziło do zmian praktyk w zakresie przepisywania leków, które osiągnęłyby te same cele, które dr Wood chciałby osiągnąć dzięki regulacjom rządowym i reformom rynkowym. Zakaz reklamy bezpośredniej konsumenta i inne wydatki związane z zakładami farmaceutycznymi na wpływanie (rzekomo na kształcenie) lekarzy może pomóc bardziej niż jakakolwiek inna zmiana w ulepszeniu sposobu, w jaki wykorzystywane są nowe leki.
Dan Mayer, MD
Albany Medical College, Albany, Nowy Jork 12208
[email protected] amc.edu
Byłem zadowolony, widząc przemyślaną propozycję dotyczącą ciągłych trudności z opracowywaniem społecznie użytecznych leków. Byłem jednak nieco zaskoczony, że na wniosek lekarza, który mógłby w znacznym stopniu skorzystać z jego planu (poprzez inwestycje kapitałowe wspomniane w oświadczeniu o ujawnieniu informacji), nie ma wzmianki o kosztach ponoszonych przez społeczeństwo w związku z rozszerzeniem ochrony wyłączności na firmy farmaceutyczne. Propozycja Wooda rozproszyłaby wzrost kosztów rozwoju leków, ale nie jest jasne, czy taki system byłby ogólnie tańszy niż na przykład system, w którym rząd bezpośrednio subsydiował rozwój potrzebnych leków lub radykalnie zmniejszał wyłączność leków minimalna korzyść społeczna.
W planie Wooda zyski, które byłyby wykorzystywane do zachęcania firm farmaceutycznych do odpowiedzialnego rozwoju narkotyków, pochodziłyby od rządu, towarzystw ubezpieczeniowych i samych pacjentów i potencjalnie znacznie przekraczałyby koszt krańcowy opracowania ważnych leków. Pomysły Wooda zasługują na dyskusję, ale nie możemy udawać, że jego propozycja nie pociągnie za sobą istotnych kosztów związanych z przedłużającymi się wysokimi cenami nowych leków.
Samuel Brown, MD
University of Utah School of Medicine, Salt Lake City, UT 84105
Jak zauważa Wood, większość sprzedawanych obecnie leków opracowano dzięki środkom z National Institutes of Health. Tak więc podatnicy zapłacili już za odkrycie takich narkotyków. Ponadto praktycznie wszystkie decyzje branżowe dotyczące opracowywania leków opierają się na modelach biznesowych, które nie zawsze są zgodne z interesami pacjentów. Teraz, gdy bankructwo medyczne stało się epidemią1, a wiele osób o stałych budżetach wybierało żywność i leki, USA Podatnik dostaje złą umowę.
Wszyscy zgadzamy się, że obecny system opracowywania i zatwierdzania leków nie jest zrównoważony, szczególnie w dobie spersonalizowanej medycyny . Propozycje Wooda sprowadzają się do sprytnego pozowania przez branżę, która jest pod dobrze zasłużoną kontrolą. Inne propozycje, które eliminują motyw zysku, przynajmniej we wczesnych fazach rozwoju, zasługują na równe traktowanie.
John V. Frangioni, MD, Ph.D.
Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA 02215
[email protected] harvard.edu
Dr Frangioni informuje o otrzymaniu wsparcia badawczego od GE Global Research i otrzymaniu opłat za wykłady od MGI Pharma.
2 Referencje1. Himmelstein DU, Warren E, Thorne D, Woolhandler S. Choroba i uraz jako podmioty przyczyniające się do bankructwa. Health Aff (Millwood) 2005; W5-63
MedlineGoogle Scholar
2. Frangioni JV. Przekładanie diagnostyki in vivo na rzeczywistość kliniczną. Nat Biotechnol 2006; 24: 909-913
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Autor odpowiada: Zgadzam się z komentarzami Gudy i większością komentarzy Mayera. Jednak oprócz stosowania medycyny opartej na dowodach naukowych, musimy zapewnić zachęty do opracowania bazy dowodów, którą powinni stosować lekarze. W przypadku braku badań porównawczych nie można stworzyć bazy danych, która umożliwiałaby lekarzom stosowanie przepisu opartego na dowodach.
Wydaje się, że Brown i Frangioni nie rozumieją moich propozycji. Proponuję, aby rozszerzona wyłączność, oferowana obecnie wszystkim nowym lekom, bez względu na ich dodatkową korzyść lub prawdziwą nowość, oferowana była tylko prawdziwie innowacyjnym nowym terapiom i mioteczkami , które okazały się bezpieczniejsze lub skuteczniejsze niż obecne terapie. . Taka zmiana oznaczałaby, że wiele obecnych najlepiej sprzedających się , najdroższych leków, które nie okazały się lepsze od starszych terapii, nie uzyskałoby rozszerzonej wyłączności. Brak rozszerzonej wyłączności i wynikające z niej niższe ceny spowodowałyby ogromne oszczędności dla konsumentów i płatników. Lekarze powinni stosować się do opartych na dowodach praktyk lekarskich, które nie wspierają przepisywania droższych leków bez udowodnionej dodatkowej korzyści.
Warto przejrzeć listę 10 najlepiej sprzedających się leków i zdać sobie sprawę z tego, że niewiele z nich wykazuje jakiekolwiek dowody wyższości nad lekami generycznymi, mimo że wydawane są na nie miliardy dolarów. To naprawdę jest oskarżenie o nasze praktyki przepisywania. Moje propozycje mają na celu zapewnienie bodźców do prawdziwej innowacji, w przeciwieństwie do obecnego modelu, który nagradza replikację i molekularne manipulacje w celu przedłużenia życia patentowego leków. Pomyślałbym, że stworzenie takich zachęt jest celem, który wszyscy możemy objąć.
Alastair JJ Wood, MD
Vanderbilt University School of Medicine, Nashville, TN 37232
[hasła pokrewne: krukierek rzeszów, kosmetyki z morza martwego, ile kosztuje wizyta u lekarza medycyny pracy ]
[podobne: multimedica wrocław, krukierek rzeszów, nfz łódź przeglądarka skierowań ]