Kontrolowana próba gancyklowiru w zapobieganiu chorobie cytomegalowirusowej po transplantacji serca czesc 4

Wiek, płeć i pochodzenie etniczne były porównywalne, podobnie jak występowanie seropozytywności CMV u biorców i dawców. W każdej grupie był jeden przypadek, w którym ani dawcy, ani biorcy nie byli seropozytywni. 74 pacjentów zakwalifikowanych do badania w Utah i 75 pacjentów zapisanych na Stanford było ogólnie porównywalne (dane nie przedstawione). Wszyscy pacjenci zostali włączeni do analizy zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa, z uwagi na nasz plan oceny wyników na zasadzie zamiaru leczenia. Tabela pokazuje również liczbę pacjentów, którzy wcześnie przerywali badanie, w tym tych, którzy zmarli w każdej z grup. Po jednym zgonie z powodu odrzucenia serca, zakażenia, niewydolności wielonarządowej i zatrzymania krążeniowo-oddechowego. Osiemdziesiąt trzy procent z grupy gancyklowir ukończyło protokół bez incydentów, podobnie jak 70 procent grupy placebo, przy średniej stopie realizacji wynoszącej 77 procent. Przedwczesne zakończenia były spowodowane zdarzeniami niepożądanymi (4 procent), zgonem (3 procent), problemami związanymi z podawaniem badania (5 procent) i niezadowalającymi reakcjami terapeutycznymi (11 procent). Żaden pacjent nie stracił czasu na obserwację, ale 18% grupy placebo, w porównaniu z 4% grupy gancyklowiru, zakończyło badanie z powodu pozornie niezadowalającej odpowiedzi terapeutycznej – to znaczy pojawienia się znacznej choroby CMV. Obie grupy otrzymały podobne jednocześnie leki, z tym wyjątkiem, że 19 pacjentów przyjmujących placebo (26 procent) wymagało leczenia acyklowirem w celu leczenia infekcji wirusem opryszczki pospolitej, w porównaniu z 3 pacjentami przyjmującymi gancyklowir (4 procent) (p <0,001). Nie było to zaskakujące, ze względu na znane działanie gancyklowiru przeciwko opryszczce pospolitej.10
Tabela 2. Tabela 2. Częstość występowania choroby CMV w ciągu 120 dni po transplantacji. Ryc. 1. Ryc. 1. Zapadalność na chorobę CMV w dwóch grupach badawczych. Tabela 2 przedstawia częstość występowania choroby CMV w ciągu 120 dni po transplantacji u wszystkich pacjentów z badaniem i u seropozytywnych. Częstość występowania tej choroby była około 2 1/2 razy większa w grupie placebo – statystycznie istotna różnica, która doprowadziła do wcześniejszego zakończenia badania (ryc. 1). Stwierdzono istotną różnicę między grupami pod względem występowania zapalenia płuc, infekcji przewodu pokarmowego i zespołu CMV. Stopień choroby CMV wahał się od łagodnego do ciężkiego. Spośród pacjentów przyjmujących placebo, 13 z 20 (65 procent) z rozpoznaną chorobą CMV swoistą dla narządu (np. Zapalenie płuc, zapalenie przełyku lub zapalenie żołądka) opuściło badanie. Wielu z tych pacjentów wymagało ponownej hospitalizacji, a wszyscy chorzy na zapalenie płuc i chorobę CMV przewodu żołądkowo-jelitowego mieli dostatecznie poważne objawy przedmiotowe i podmiotowe, uzasadniające zastosowanie inwazyjnej procedury diagnostycznej (bronchoskopia lub endoskopia). Typowymi objawami zapalenia płuc były: duszność i nacieki śródmiąższowe. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub zapaleniem przełyku zazwyczaj mieli owrzodzenie z bólem brzucha, krwawieniem lub obiema. Żadne zgony nie zostały przypisane chorobie CMV.
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania choroby CMV w ciągu 120 dni po transplantacji, według instytucji i statusu serologicznego pacjentów biorących udział w badaniu
[przypisy: chlor isoton polpharma, multimedica wrocław, epirubicyna ]