Kontrolowana próba gancyklowiru w zapobieganiu chorobie cytomegalowirusowej po transplantacji serca cd

Podczas pierwszej tymczasowej analizy (40 pacjentów, przeprowadzonej w styczniu 1990 r.), Grupa gancyklowiru miała mniejszą częstość występowania choroby CMV, ale różnica nie była statystycznie istotna. W drugiej analizie (80 pacjentów, którzy ukończyli protokół, przeprowadzonych w lipcu 1990 r.) Zauważono znaczącą różnicę w częstości występowania choroby CMV, że faworyzowany gancyklowir i dalsza rejestracja zostały zatrzymane. Do czasu zakończenia drugiej analizy zapisano 149 pacjentów. Dane dotyczące tych 149 pacjentów są zawarte w tym artykule. Analiza statystyczna
Zmienne demograficzne
Zbadano stopień porównywalności na linii podstawowej między grupami leczonymi. Różnicę wieku analizowano za pomocą testu t-Studenta. Różnicę w płeć analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Różnice w pochodzeniu etnicznym i status serologiczny CMV dawcy i biorcy analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona.
Skuteczność leczenia
Analizy skuteczności leczenia gancyklowirem oparto na obecności lub nieobecności choroby CMV. W odniesieniu do obecności lub braku określonej choroby CMV (zapalenie płuc, zakażenie przewodu pokarmowego, zapalenie mięśnia sercowego lub zespół CMV), wyniki hodowli w moczu dla CMV, wskaźnik odrzucenia przeszczepionego serca i obecność lub brak jakiegokolwiek rodzaju zapalenie płuc, dane zostały przetestowane pod kątem różnic między grupami badawczymi za pomocą testu chi-kwadrat rzędu średniej Cochran-MantelHaenszel z warstwą według centrum i stanu serologicznego biorcy. Dane dotyczące obecności lub nieobecności choroby CMV badano pod kątem różnic pomiędzy pacjentami leczonymi gancyklowirem, serododatnimi dla CMV i seronegatywnymi względem CMV, za pomocą testu chi-kwadrat rzędu średniej Cochrana-MantelHaenszela z warstwowaniem według programu transplantacji. Czas do wystąpienia choroby CMV i czas wypisu ze szpitala analizowano pod kątem różnic między grupami leczonymi za pomocą testu log-rank.
Analizy bezpieczeństwa
Rozkłady minimalnej liczby białych krwinek, stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i maksymalnych stężeń kreatyniny w surowicy porównano między grupami leczonymi za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona i dokładnego testu Fishera.
Próba
Całkowita próbka 100 pacjentów w grupach placebo i gancyklowiru została uznana za wystarczającą, aby umożliwić wykrycie różnic związanych z leczeniem o 20 procent w zachorowalności na chorobę CMV z mocą statystyczną 0,85, za pomocą dwustronnego testu przy 0,05 poziom istotności. Grupowy wzór sekwencyjny 8 został zastosowany w celu umożliwienia okresowych analiz po uzyskaniu dodatkowych 20 pacjentów w każdej grupie.
Metody analizy
Wszystkie przedstawione tutaj testy statystyczne są dwustronne. Podano rzeczywiste wartości P, a istotność zadeklarowano na poziomie 0,05. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SAS, wersje 5 i 6, wersje 5.18 i 6.06.9
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka przedmiotu badania i przyczyny przedwczesnego zakończenia badania. Do badania włączono stu czterdziestu dziewięciu pacjentów (76 w grupie gancyklowiru i 73 w grupie placebo). Tabela przedstawia charakterystykę pacjentów w dwóch grupach przed leczeniem
[więcej w: cezas lublin, chlor isoton polpharma, meganet opole ]