Epirubicyna i cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl jako terapia wspomagająca w leczeniu wczesnego raka piersi czesc 4

Standaryzowana analiza obszaru pod krzywą21 została przeprowadzona dla jakości życia w okresie leczenia, a zmiany od linii bazowej do roku i od wartości wyjściowej do 2 lat zostały obliczone w celu oceny efektów długoterminowych. Terapie porównano z użyciem procedury O Briena o randze globalnej22 i testu sumy rang Wilcoxona. Wyniki były w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentowały lepszą jakość życia (albo wyższe wyniki czynnościowe, niższe poziomy objawów, albo wyniki wyższej jakości życia). Negatywne zmiany w czasie oznaczały spadek jakości życia, a pozytywne zmiany stanowiły poprawę jakości życia. Wspólna analiza tych dwóch badań została podjęta przez jednostkę badawczą Cancer Research UK Clinical Trials w Birmingham z wykorzystaniem oprogramowania SAS. Przedstawiono wyniki pierwszej, wstępnie zaplanowanej, opartej na zdarzeniach, analizy pierwotnych punktów końcowych dla obu badań. Biorąc pod uwagę 400 zdarzeń w punkcie końcowym, badanie będzie miało statystyczną moc 99% do wykrycia bezwzględnej różnicy 10% między grupami leczenia o 5% (dwustronnym) poziomie istotności. Poniżej zestawiono wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych dla poszczególnych badań, intensywności dawki podanej w teście i jakości życia. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Dane dla wszystkich pacjentów, których leczenie dotyczyło naruszeń protokołów, analizowano w grupach, do których losowo przydzielano pacjentów, co pozwoliło nam przeprowadzić analizę na zasadzie zamiaru leczenia.
Wyniki
Pacjenci
NEAT zwerbowało 2027 pacjentów ze 111 klinicystów w 65 ośrodkach w okresie od kwietnia 1996 r. Do lipca 2001 r. Badanie BR9601 rozpoczęło się w październiku 1996 r. I zakończyło w kwietniu 2001 r. Po rekrutacji 374 pacjentów z 26 klinicystów w 10 ośrodkach. Dziesięciu pacjentów nie kwalifikowało się do badania: 6 w badaniu NEAT (2 pacjentów, którzy otrzymywali epirubicynę plus CMF i 4, którzy otrzymali tylko CMF) i 4 pacjentów w badaniu BR9601 (3 pacjentów otrzymujących epirubicynę i CMF oraz pacjent, którzy otrzymali tylko CMF), głównie z powodu przerzutowego raka piersi lub historii innych nowotworów, pozostawiając 2391 kwalifikujących się pacjentów do analizy (Figura 1).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystyka pacjentów, rodzaj operacji, czas operacji (Tabela 1) i cechy nowotworu (Tabela 3 Dodatku Uzupełniającego) były podobne w grupach leczonych. Klinicznie istotne różnice między dwoma badaniami obejmowały więcej kobiet w wieku poniżej 50 lat i więcej nowotworów z guzem ujemnym w badaniu NEAT i większych guzów oraz częstsze mastektomie w badaniu BR9601.
Zgodność z leczeniem
Naruszenie przypisanego protokołu zostało zauważone przez grupy leczenia próbnego w leczeniu 15 pacjentów: 12 w badaniu NEAT (7 osób przydzielono do grupy otrzymującej epirubicynę i CMF oraz 5 pacjentów otrzymujących samą CMF) i 3 w badaniu BR9601 (wszyscy zostali przydzieleni do badania Tylko CMF). Wszystkie analizy obejmowały tych pacjentów w przydzielonych im grupach, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Całkowity i wolny od nawrotów czas przeżycia
Po medianie obserwacji trwającej 48 miesięcy zginęło 413 kobiet (17% spośród wszystkich 2391 kwalifikujących się kobiet, 16% z osób w grupie NEAT i 23% osób w badaniu BR9601) (Tabela 4 Dodatku dodatkowego)
[przypisy: testy na nietolerancje pokarmowe, artech rybnik, proteza zębowa cennik ]
[patrz też: szpinakowa wróżka, artech rybnik, szułdrzyński twitter ]